"Wszystkie szczepionki przeciw COVID-19, dostępne w krajach Unii Europejskiej, a co za tym idzie również w Polsce, przeszły procedurę dopuszczenia do obrotu decyzją Komisji Europejskiej po wcześniejszej naukowej ocenie Europejskiej Agencji Leków" – napisano. "Stosowanie szczepionek – podkreśla resort – nie jest żadnym eksperymentem medycznym".

"Wszystkie szczepionki to produkty lecznicze zarejestrowane z wskazaniami stosowania w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Bezpieczeństwo ich stosowania, skuteczność i jakość zostały pozytywnie ocenione przez Europejską Agencję Leków, w której zasiada również przedstawiciel Polski" – wskazano w liście.

Minister zdrowia przypomniał, że szczepionki przeciwko COVID-19 są opracowywane zgodnie z tymi samymi wymogami, dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, jak inne produkty lecznicze. Wprawdzie procedury rejestracyjne szczepionek z uwagi na pilną walkę z pandemią zostały skrócone, ale – jak zapewnia ministerstwo – wszystkie badania wykonano według najwyższych standardów bezpieczeństwa, podobnie jak to się dzieje z innymi szczepionkami.

"Nie pominięto żadnego wymaganego etapu badań ani kontroli. Wszystkie badania laboratoryjne zarówno niekliniczne na zwierzętach, jak i kliniczne na ludziach zostały przeprowadzone zgodnie z najbardziej rygorystycznymi zasadami, standardami i kryteriami etycznymi. Wydanie pozwolenia dopuszczającego szczepionkę do obrotu oznacza zatem, że jakość, bezpieczeństwo i skuteczność takiego produktu leczniczego została udowodniona na podstawie odpowiednich badań klinicznych, przedklinicznych i chemiczno-farmaceutycznych. Wszystkie informacje związane ze stosowaniem szczepionek przeciw COVID-19, w tym przeciwskazania oraz działania niepożądane określają charakterystyki produktu leczniczego (CHPL) dla poszczególnych szczepionek, które są dostępne na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia" – wyjaśniono.

W liście przypomniano także, że w grupie wiekowej od 12. roku życia zostały dopuszczone do szczepienia przeciw COVID-19 dwa preparaty: Comirnaty (Pfizer/ BioNTech) i Spikevax (Moderna).

MZ zaznaczyło, że dopuszczenie do stosowania szczepionki Comirnaty dla grupy wiekowej 12-15 lat nastąpiło na podstawie danych zebranych do 13 marca 2021 r., na próbie 2260 nastolatków (1131 w grupie produktu leczniczego Comirnaty i 1129 w grupie placebo).

"Spośród tych uczestników 1308 nastolatków (660 w grupie produktu leczniczego Comirnaty i 648 w grupie placebo) objęto kontrolą przez co najmniej dwa miesiące po drugiej dawce produktu leczniczego Comirnaty" – przekazano.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u młodzieży w wieku od 12 do 15 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia (powyżej 90 proc.), zmęczenie i ból głowy (pow. 70 proc.), ból mięśni i dreszcze (pow. 40 proc.), ból stawów i gorączka (pow. 20 proc.) – poinformował resort zdrowia. Były to – w opinii MZ – dość lekkie działania niepożądane.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki Moderny w grupie młodzieży też została potwierdzona w badaniu klinicznym. Wzięło w nim udział 3732 dzieci w wieku od 12 do 17 lat.

"W badaniu brało udział 2773 uczestników od ukończenia 12. roku życia do ukończenia 16. roku życia i 959 uczestników od 17. roku życia do ukończenia 18. roku życia. Wyniki badań pozwoliły stwierdzić, że skuteczność produktu Spikevax u dzieci w wieku od 12 do 17 lat jest podobna do skuteczności u dorosłych" – podkreślono.

ipa/ woj/